GCLP 지정
서울 바이오 C&V가
맞춤형 컨설팅부터 실사 대비까지 함께합니다.
Good Clinical Laboratory Practice
식약처가 지정한 기관으로 '약사법' 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라
지정,운영,실시 및 사후관리에 관한 세부사항을 규정하며, 지정 요건에는 전문 인력과 지속적인 교육 및 훈련,
검체 수령 및 보관시설, 기기 및 시설 유지관리, 시험작업구역 확보가 포함됩니다.
01 18년도 도입한 '임상시험검체분석기관 지정' 제도 정착 중 나타난 일부 미비사항을 해소
02 국제수준의 분석결과를 제공할 수 있는 환경 조성 필요
03 사람이 대상인 임상시험의 특성을 반영한 검체분석기관 운영 기준 필요
01 검체분석기관 전문이력 요건(학력, 경력, 교육 등) 마련
02 검체분석기관 지정 항목 세분화
03 임상시험특성을 반영한 대상자 안전 관련사항 추가
서울바이오C&V의 GCLP 지정 컨설팅
서울바이오는 고객의 요구에 맞춘 최적의 일정 및 조건으로 전문 컨설팅 서비스를 제공합니다.
업계 최고의 전문가들로 구성된 교육 프로그램을 통해 임상시험 검체 분석에 대한 심층적인 훈련을 실시하며,
실사 이후에도 사후 보완에 대한 전문적인 자문을 통해 종합적인 솔루션을 제공합니다.
맞춤 컨설팅 서비스 제공
각 사용자의 니즈에 맞도록 일정, 조건 등 최적의 맞춤 컨설팅 서비스 제공
교육 훈련 프로그램 제공
현 임상시험검체분석 업계 최고의 전문가들로 구성된 교육 훈련 프로그램 제공
지정컨설팅 서비스 제공
스텝 바이 스텝 지정신청 접수 자료 작성 지원 및 실태조사 준비 지원
실사 지원 서비스 제공
실사 후 사후보완 대응 자문